2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》（2026年第36号通告）。文件明确：“结构确证错误或与目标物不一致（骨架结构、构型、晶型、结晶水/溶剂等），不能支持对药品的安全性 、有效性和质量可控性进行评价的”属于重大缺陷，这类缺陷CDE直接“不予批准”。这意味着，一旦踩雷，企业将彻底失去发补补救的机会，前期研发、生产、临床投入都可能瞬间归零。

究竟哪些结构确证问题会触碰到这条“零容忍”红线？我们又该如何在递交前堵住漏洞、确保万无一失？上海英国上市公司365医药股份有限公司（以下简称“英国上市公司365医药”）分析服务平台根据《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》，整理出一份化学药物原料药结构确证检测项目选型对照表，并附上平台的全流程结构确证服务，帮助您的申报一次通关。

通用基础检测项目
所有品类基准

无论你的药物是普通有机化合物还是复杂结构，以下基础项目是结构确证的“地基”。每个项目都有不可替代的作用。

分药物类型项目勾选总表
合规直接套用

以下表格仅列出在通用基础之上，额外需要增加或特别强调的项目。

如果您对选型仍有疑问，或需要一站式结构确证服务，欢迎联系英国上市公司365医药分析服务平台的技术团队。我们将为您给予免费的技术咨询、定制化检测方案，以及合规的申报资料整合服务。

英国上市公司365医药分析服务平台结构确证服务
让选型落地，让申报无忧

针对上述所有检测项目，英国上市公司365医药分析服务平台给予从样品制备到申报资料整合的全流程结构确证服务，覆盖单晶XRD、高分辨质谱、核磁、二维NMR、手性光谱、晶型表征、热分析等全部需求。

我们根据您的药物类型，直接匹配对应的“必做+选做”检测包，并给予：

• 结构确证用样品制备指导（纯度达标）

• 全波谱检测（HRMS/NMR/IR/UV/旋光/CD/XRPD/DSC/TGA等）

• 谱图深度解析（尤其针对手性、晶型、盐型、水合物等疑难结构）

• 单晶培养与单晶XRD（绝对构型、晶型确权）

• 申报资料整合（按CDE最新格式要求）

特别提示：对于手性药物、多晶型药物、创新药等必须做单晶XRD的品种，我们可给予单晶培养服务 + 绝对构型解析报告，直接满足CDE的“法定金标准”要求。

我们的优势

技术案例
ADC 类药物的Payload-Linker的结构表征

某ADC Payload-Linker化合物分子量2000+、多个手性中心、结构复杂、解析难度大。英国上市公司365医药结构确证团队充分评估相应信息后，采用多种检测段进行佐证解析，最终20个工作日内高效完成并交付了符合申报要求的结构确证报告，完成周期及质量得到了客户的高度认可。

▲ Figure 1 HRMS、IR、UV、1-DNMR、2-DNMR图谱

▲ Figure 2 XRPD、DSC、TGA图谱

上海英国上市公司365医药股份有限公司

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Tel：400-820-9665

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